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高質量仿製藥亟待政策護航

2018-05-09 16:41      点击:
高質量仿製藥亟待政策護航
——海口市政协委员王成栋建言仿制药产业发展

轉自人民政協報   记者:劉喜梅


   國務院辦公廳日前印發了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》),分別從促進仿製藥研發、提升仿製藥質量療效、完善支持政策三個方面,對仿製藥供應保障及使用提出了15條具體意見。

   有業界專家表示,《意見》出臺或將促進仿製藥產業發展迎來“大提速”。而在海口市政協委員、海南雙成藥業股份有限公司董事長王成棟看來,要迎來仿製藥產業發展的大提速,目前尤其需要政府層面完善高質量仿製藥招採的配套政策,才能真正把仿製藥產業帶入良性發展軌道。

    藥企完成質量一致性評價的動力不足

    方便、便宜,是多數人對國產仿製藥的主要印象。但要評價國產仿製藥的療效,則衆口不一且多是批評的聲音。

    “我國是仿製藥大國,目前我國持有的近17萬個藥品批文中,95%以上是仿製藥。需要坦陳,在改革開放初期的缺醫少藥年代,我國仿製藥產業發展爲解決百姓用藥供求不足問題做出了重要貢獻。這種供需不平衡,也帶動了仿製藥企業生產能力的大幅提升——目前,我國有5000餘家藥廠,這些藥廠的生產能力可以滿足全世界人的用藥需求。”王成栋告诉记者。

    雖然生產能力讓世界矚目,可我國的仿製藥質量,並沒有與產量增加完全同步提升。市場大而散,藥品質量差異較大,高質量藥品市場主要被國外原研藥佔領……這些問題,又導致我國的仿製藥產品質量屢屢被社會詬病。

     “在很多人的觀念中,仿製藥甚至是低端藥、廉價藥的代名詞,彷彿只有跨國藥企的原研藥才能被稱爲高端藥和好藥。其實,即便是在擁有衆多原研藥產品的美國,臨牀使用的藥品也主要是仿製藥。與中國的仿製藥市場不同的是,在歐美仿製藥生產需要遵照統一的標準,即歐盟標準或者美國標準,而我國的仿製藥企業在過去近20年的時間裏瘋狂生長而又生產標準不一,這也導致了我國仿製藥在療效方面差距巨大。正是因此,我國自2015年開始對仿製藥開展質量一致性評價,以根據原研藥的質量和療效標準提升仿製藥的質量。”王成栋向记者介绍。

    對仿製藥開展質量一致性評價,既是國家政策的必然要求,也是我國仿製藥產業良性發展的必然要求。但這一工作的進程遠遠低於預期。按照計劃,列入國家基本藥物目錄的289種仿製藥應在2018年底完成質量一致性評價工作,但至今,僅有20餘種仿製藥通過了一致性評價,距離最初目標相距甚遠。

    “之所以會出現這樣的狀況,一方面是因爲要完成一致性評價並不容易,確實需要較長的週期;另一方面則是因爲藥企缺乏完成一致性評價的動力,沒過一致性評價的企業還可以混着活下去,過了反而可能活不了了。”王成棟告訴記者,要完成一致性評價,對衆多藥企而言意味着要着力提升生產標準並大幅增加投入,但因國家對於完成一致性評價的仿製藥尚缺乏有力的配套政策支持,率先完成一致性評價的企業卻可能因投入增加而“早死”,这种状况亟待改变。

    最低價中標的招採機制需破解

    實際上,通過了一致性評價,意味着仿製藥在質量和療效方面與原研藥相似。也就是說,通過一致性評價的仿製藥,就我國目前的仿製藥市場而言可被視爲高質量仿製藥。那爲什麼生產高質量仿製藥的企業反而可能“活不了”呢?王成栋坦言,这也是多方面因素造成的。

    “以雙成藥業爲例,我們用了七八年時間實現了讓企業的生產標準符合了歐盟或者美國標準,這導致雙成藥業的生產成本在短時間內提升了幾倍。但就目前而言,我國市場分佈大而散的仿製藥企業普遍利潤率較低,要提升幾倍生產成本則可能直接導致大批藥企破產,因而在國家尚未強制未完成一致性評價的仿製藥退出市場時,大批生產仿製藥的企業是抱着一拖再拖的心態觀望着生產。”王成栋告诉记者。

    與此同時,我國持續多年的最低價中標招採機制也進一步限制了企業主動通過一致性評價的積極性。據記者瞭解,目前各省的招採機構,幾乎全部把通過一致性評價的仿製藥與未通過一致性評價的仿製藥放在一起共同競標,而最終的競標結果往往是價格低者取勝。這種招採機制,在一定程度上誘導了企業千方百計去生產低價藥,而不是高標準、嚴要求生產療效好的“好药”。

     “甚至有些地方,把藥品招採低價中標作爲政府政績來衡量,這是格外讓人痛心的。因爲,藥品不同於其他商品,其關乎生命安全,質量和療效才應是評價的金標準。但很長一段時間以來,這一金標準被低價格代替,因而在藥品市場上形成了劣幣驅逐良幣的格局。”王成棟遺憾且憂心地向記者表示,這種低價中標的招採機制如果不能破除,我國的仿製藥產業將難以真正走向良性發展的道路,我國百姓廣泛用上“好药”的健康中国梦进程也将受阻。

     “专利悬崖”未在中国如期出现

    不能真正地和進口藥比價,也是影響我國仿製藥產業發展的重要原因。

     “在国际上,原研药专利期满之后一般会出现‘专利悬崖’現象。也就是說,因爲仿製藥的大量生產和使用,原研藥專利期滿之後,會出現價格的斷崖式下跌。可衆多進口藥在我國並未如期出現‘专利悬崖’現象,這些進口新藥在專利過期很久後仍然可以在中國市場上按原價格銷售,甚至在藥品招標時可以享受單獨定價的‘超国民待遇’,售价是国产仿制药的好几倍。”王成栋认为,这种“不平等待遇”也导致我国的仿制药特别是高质量仿制药面临“内外夹击”的双重困境。

    以雙成藥業的仿製藥產品注射用胸腺法新爲例,該藥原研藥的專利期已過,且不管是原研藥還是雙成藥業的仿製藥都已通過歐盟標準審批,因而在質量上並不存在差異。但在售價上,進口藥在專利期滿之後依然銷售600元,雙成藥業的仿製藥售價僅爲80元,相差了7.5倍。

     “因爲關稅問題,進口商品比國產商品價格相差10%~20%很正常。但如果一種商品按照同樣的標準生產,國產和進口的價格卻相差好幾倍,國內企業就根本無法與進口企業競爭。而進口企業對高端原研藥的壟斷,也是我國百姓看病貴的重要因素之一。”因此,王成棟呼籲,國家放開國內藥企不能與進口藥企比價的政策,讓國內藥企生產的高質量仿製藥,能夠擁有和進口藥同樣的競爭機會。

    與此同時,王成棟也表示,進口藥企之所以在專利期滿之後仍然不肯降價,理由是國內的仿製藥尚不能真正在質量和療效上與原研藥達到一致,這就要求我國要加速推進仿製藥的質量一致性評價工作。

    “而對於那些通過一致性評價的仿製藥,我們建議政府部門能夠給以及時掛網、優先採購的政策支持。這樣,才能保障我國仿製藥產業有動力有活力,最終改變我國仿製藥產業大而不強的格局。”最后,王成栋建议。

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