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雙成藥業注射用胸腺法新通過 注射劑質量和療效一致性評價

2020-12-21 11:07      點擊:
首家申請、首家獲批
雙成藥業注射用胸腺法新通過
注射劑質量和療效一致性評價
 
   海南雙成藥業股份有限公司產品注射用胸腺法新(基泰)已通過注射劑仿製藥質量和療效一致性評價
 
   一、药品基本情况
      药品名称:注射用胸腺法新
      剂型:注射剂
      规格: 1.6mg
      受理号:CYHB1850046国
      批准文号:国药准字H20030407
      注册分类:化学药品
     申請內容:注射劑仿製藥質量和療效一致性評價
      审批结论: 本品通过一致性评价
      生产企业:海南双成药业股份有限公司
 
   胸腺法新(thymalfasin,又稱胸腺肽a1,thymosin a1)是由28個氨基酸組成的化學合成的多肽類免疫調節劑。研究報道顯示,胸腺法新可促進T細胞在胸腺內增生、分化及成熟,調節T淋巴細胞亞羣比例,爲免疫調節劑,臨牀應用廣泛,如病毒性肝炎、感染性疾病、免疫缺陷性疾病、膿毒血癥和腫瘤等疾病的治療。被中國藥典、中國國家處方集收錄,並被相關權威臨牀診療指南推薦。
   該產品適用症爲:1)慢性乙型肝炎;2)作爲免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品可增強病者對病毒性疫苗,如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。
   公司於2018年年4月24日向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了注射用胸腺法新一致性評價補充申請,於2018年5月4日獲得受理,成爲國內同品種首家申請、首家獲得藥品一致性評價批准的廠家。
 
   双成药业“基泰”(注射用胸腺法新)也是唯一的一家在原研藥產地意大利獲得上市批准的企業
   公司於2017年1月收到意大利藥品管理局頒發的注射用胸腺法新(基泰)上市許可證。雙成藥業“基泰”(注射用胸腺法新)是以美国赛生药业公司的“日达仙”爲參比製劑按仿製藥在意大利申請註冊的,藥品質量和適應症與原研參比製劑一致。
公司的注射用胸腺法新通過一致性評價,有利於提高市場競爭力,擴大市場份額,併爲公司後續產品開展一致性評價工作積累寶貴經驗。
 

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