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公司公告

關於公司獲得《藥品GMP證書》的公告

2019-05-10 08:52      点击:
證券代碼:002693     證券簡稱:雙成藥業    公告編號:2019-034



          海南双成药业股份有限公司

       关于公司获得《药品 GMP 证书》的公告



  本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到海南省药品监

督管理局頒發的《藥品 GMP 證書》,具體情況如下:

  一、药品基本情况

  证书编号:HI20190021

  企业名称:海南双成药业股份有限公司

  地址:海口市秀英区兴国路 16 号

  认证范围:原料药(比伐芦定)

  有效期至:2024 年 05 月 05 日

  发证机关:海南省药品监督管理局

  審批結論:經審查,符合中華人民共和國《藥品生產質量管理規範》要求。

特发此证。

  二、药品相关的其他情况

  1、2018 年 5 月,公司收到美國食品和藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)

的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美國 FDA 申報的注射用比伐蘆定的簡化

新藥申請已獲得暫定批准。詳見 2018 年 6 月 4 日巨潮資訊網公告,公告編號:

2018-046。

  2、2019 年 1 月,公司獲得國家藥品監督管理局批准簽發的“注射用比伐芦

定”《藥品註冊批件》,批件號爲 2019S00024。詳見 2019 年 1 月 29 日巨潮資訊

网公告,公告编号:2019-003。

  3、2019 年 5 月,公司向美國 FDA 遞交了 PIV 專利(與所申請仿製藥相關

的專利是無效的或仿製藥不侵權)聲明。同時,公司已向原創性的新藥注射用比

伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰通知。詳見 2019 年 5 月 6 日

巨潮資訊網公告,公告編號:2019-032。

  三、对公司的影响及风险提示

  原料藥比伐蘆定《藥品 GMP 證書》的獲得,說明公司原料藥比伐蘆定的生

產質量管理體系符合《藥品生產質量管理規範》的要求,有利於繼續保持穩定的

產品質量和生產能力,以滿足相關藥品的市場需求。但受政策及市場環境等因素

的影響,該產品上市時間以及對公司未來業績的貢獻存在較大不確定性。請廣大

投资者谨慎决策,注意投资风险!


  特此公告!





                    海南双成药业股份有限公司董事会

                       2019 年 5 月 8 日


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