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公司公告

關於控股子公司寧波雙成鹽酸美金剛片擬納入優先審評程序的公告

2020-06-29 14:25      点击:
證券代碼:002693      证券简称:双成药业      公告编号:2020-038
海南雙成藥業股份有限公司
關於控股子公司寧波雙成鹽酸美金剛片擬納入優先審
评程序的公告

 
   本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛 假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
   海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)於近日獲悉,公司控股子 公司寧波雙成藥業有限公司(以下簡稱“宁波双成”)的產品鹽酸美金剛片被國 家藥品監督管理局藥品審評中心納入《擬優先審評品種公示》名單,公示截止日 期 2020 年 07 月 01 日。現將鹽酸美金剛片的相關情況公告如下:

   一、药品基本情况
   1、药品名称:盐酸美金刚片
   2、剂型:片剂
   3、规格: 10mg、5mg
   4、申请人:宁波双成药业有限公司
   5、受理號:CYHS2000050、CYHS2000051
   優先審評理由:經審覈,本申請符合《總局關於鼓勵藥品創新實行優先審評 審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126 號)規定的優先審評審批範圍,同意 按優先審評範圍(一)5 款同一生產線生產,已於 2019 年在美國上市,申請國 內上市的仿製藥納入優先審評程序。

   二、药品相关的其他情况
   (一)藥品簡介 鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆症的藥品。
   (二)其他說明 鹽酸美金剛片的簡化新藥申請(以下簡稱“ANDA”)已獲得美國食品藥品 監督管理局(以下簡稱“FDA”)的上市許可批准。美國FDA審評了鹽酸美金剛 片ANDA,認可了申報信息的全面性和科學性,認爲公司該產品與原研藥公司的 參比藥物Namenda在生物等效性和療效上是一致的。詳見2020年4月7日刊登於《證 券時報》、《中國證券報》及巨潮資訊網指定媒體披露的《關於控股子公司寧波雙 成鹽酸美金剛片ANDA獲得美國FDA上市許可的公告》(公告編號:2020-018)。

   三、對公司的影響及風險提示 本次鹽酸美金剛片擬被納入優先審評程序不會對公司當期生產經營產生重 大影響。由於醫藥產品具有高科技、高風險,藥品研發容易受到技術、審批、政 策等多方面因素的影響,審評政策及未來產品市場競爭形勢等存在諸多不確定性 風險,上述產品存在優先審評程序藥品註冊申請公示期被提出異議的風險,且能 否成功上市及上市時間具有不確定性。公司將積極推進並密切關注該項目的後續 進展,根據相關法律法規及審評進展情況及時履行信息披露義務。敬請廣大投資 者謹慎決策,注意防範投資風險。

特此公告!

海南雙成藥業股份有限公司董事會 2020 年 6 月 29 日

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