產品展示
  • 注射用磷酸川芎嗪
  • 注射用胸腺法新
  • 注射用生長抑素
  • 注射用左卡尼汀
  • 注射用法莫替丁
聯繫方式

郵箱:[email protected]

電話:0898-68635601

傳真:0898-68652226

公司公告

關於注射用比伐蘆定通過注射劑質量和療效一致性評價的公告

2020-12-30 18:51      點擊:
證券代碼:002693     證券簡稱:雙成藥業    公告編號:2020-071


          海南双成药业股份有限公司

      关于注射用比伐芦定通过注射剂质量和疗效

             一致性评价的公告

  本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督
管理局覈准簽發的注射用比伐蘆定的《藥品補充申請批准通知書》。公司產品注
射用比伐蘆定已通過注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性评
价”)。现将相关情况公告如下:
   一、药品基本情况
  药品名称:注射用比伐芦定
  剂型:注射剂
  规格:250mg
  受理号:CYHB1940020
  批准文号:国药准字 H20193019
  注册分类:化学药品
  申请内容:注射剂仿制药一致性评价
  審批結論:經審查,本品通過仿製藥質量和療效一致性評價
  生产企业:海南双成药业股份有限公司
   二、药品相关的其他情况
  比伐蘆定是一種作用可逆的特異性凝血酶抑制劑。注射用比伐蘆定的適應症
是作爲抗凝劑用於成人經皮冠狀動脈腔內成形術(PTCA)和經皮冠狀動脈介入
治療(PCI),以及用於 PCI 中有由肝素引起血小板減少(HIT)或有由肝素引起
血小板減少和血栓綜合症(HITTS)風險的病人。
  公司於 2019 年 01 月 29 日向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了注射
用比伐蘆定一致性評價申請,於 2019 年 02 月 12 日獲得受理。
  截至本公告披露日,公司取得注射用比伐蘆定一致性評價,累計研發投入金
額爲人民幣 2,944.36 萬元(未經審計)。
  2019 年 1 月,公司獲得國家藥品監督管理局批准簽發的注射用比伐蘆定《藥
品註冊批件》;2019 年 5 月,公司收到海南省藥品監督管理局頒發的《藥品 GMP
證書》;2019 年 6 月,公司向原研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人
發起專利挑戰通知,原研公司在收到通知後的 45 天內未發起任何對公司注射用
比伐蘆定專利挑戰的訴訟,則公司注射用比伐蘆定簡化新藥申請(ANDA)挑戰
專利成功;2019 年 10 月,公司的注射用比伐蘆定 ANDA 獲得美國食品和藥品
監督管理局(FDA)最終批准,2020 年在美國實現上市銷售。
  2019 年 12 月,公司將擁有與注射用比伐蘆定有關的特定知識產權和生產技
術在指定區域內(中華人民共和國,包括臺灣、香港特別行政區和澳門特別行政
区)的权利授予苏州二叶制药有限公司。
  三、对公司的影响及风险提示
  注射用比伐蘆定通過一致性評價,證明公司該產品在質量和療效上與原研藥
品一致,同時爲公司後續產品開展一致性評價工作積累了寶貴經驗。
  因藥品銷售容易受到國家政策、市場環境變化等因素影響,存在較大不確定
性。敬請廣大投資者審慎決策,注意投資風險。

  特此公告!


                     海南双成药业股份有限公司董事会
                        2020 年 12 月 30 日


查看公告全文...

上一篇:關於公司部分資產報廢處置的更正公告
下一篇:關於繼續使用自有資金購買理財產品的公告