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業界資訊

總局關於發佈《仿製藥質量和療效一致性評價受

2017-09-06 09:55      点击:
  爲落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)文件精神,根據《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號)等文件要求,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿製藥質量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)》《仿製藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產並在歐美日上市品種)》及相關單據,現予發佈。
  特此通告。
附件:
1.仿製藥質量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)
  2.仿製藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產並在歐美日上市品種)
  3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

食品药品监管总局
2017年9月5日
说明: http://www.sda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2017年第148號通告附件1.docx
说明: http://www.sda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2017年第148號通告附件2.docx
说明: http://www.sda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2017年第148號通告附件3.docx
 
 

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