产品展示
  • 基于用胸腺法新
  • 注射用盐酸克林霉素
  • 注射用胸腺法新
  • 注射用左卡尼克
  • 注射用胸腺五肽
联系方向

邮箱:[email protected]

电气:0898-68635601

传真:0898-68652226

业主资讯

GDUFA下II型API DMFS的完整性评估

2017-10-10 16:24      点击:
Completeness
II型评估
API DMFs Under
GDUFA
工业指导
美国卫生和人类服务部
食品和药物管理局
药物评估和研究中心(CDER)
生物学评估和研究中心(CBER)
October 2017
药品质量/ CMC /仿制药
Revision 1
Completeness
II型评估
API DMFs Under
GDUFA
工业指导
额外的副本可从:
通信办公室,司药物信息
药物评估和研究中心
食品和药物管理局
10001 New Hampshire Ave.,Hillandale Bldg。,4楼
银色春天,MD 20993-0002
电话:855-543-3784或301-796-3400;传真:301-431-6353
Email: [email protected]
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
or
沟通,外联和发展办公室
生物学评估和研究中心
食品和药物管理局
10903新罕布什尔大道。 71,房间3128
银色春天,MD 20993-0002
电话:800-835-4709或240-402-8010
Email: [email protected]
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
美国卫生和人类服务部
食品和药物管理局
药物评估和研究中心(CDER)生物学评估和研究中心(CER)
October 2017
药品质量/ CMC /仿制药
Revision 1
附件GUFA.PDF下II型API DMFS的1-PRESSENCES评估
附件2-ANDA提交–拒绝接收标准_问题和解答.pdf
附件3-ANDA提交–在GDUFA.PDF下的现有批准补充
附件4-ANDA提交—在GDUFA.PDF下缩写新药物应用的修正案
△5-andas用于某些高度纯化的合成肽药品,称为列出的RDNA源性药物.PDF

上一篇:总局关键词发布“仿制药流量和疗效一评价评价
下一篇:制品注册致原理(修订稿)