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業界資訊

總局關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審

2017-12-01 15:39      点击:
總局關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)
2017年11月30日 发布
 
  爲貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)與《國務院關於取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號),取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批,原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品製劑註冊申請時一併審評審批。現就有關事項公告如下:
  一、藥品註冊申請人在中華人民共和國境內提出的註冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品製劑申請所使用的原料藥,以及各類藥品註冊申請所使用的藥用輔料、藥包材適用於本公告要求。
  二、自本公告發布之日起,各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材註冊申請,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(以下簡稱爲登記平臺)與數據庫,有關企業或者單位可通過登記平臺按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料,獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號,待關聯藥品製劑提出註冊申請後一併審評。
  三、原料藥登記資料主要內容:基本信息、生產信息、特性鑑定、原料藥的質量控制、對照品、藥包材、穩定性等。具體內容應當符合《關於發佈化學藥品新註冊分類申報資料要求(試行)的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號)中原料藥藥學申報資料要求。
  四、藥用輔料登記資料主要內容:企業基本信息、輔料基本信息、生產信息、特性鑑定、質量控制、批檢驗報告、穩定性研究、藥理毒理研究等。具體內容應當符合《關於發佈藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2016年第155號)中藥用輔料申報資料要求。
  五、藥包材登記資料主要內容:企業基本信息、藥包材基本信息、生產信息、質量控制、批檢驗報告、穩定性研究、安全性和相容性研究等。具體內容應當符合2016年第155號通告中藥包材申報資料要求。
  六、在登記平臺建立的過渡期,藥審中心在門戶網站(網址:www.cde.org.cn)以表格方式對社會公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”,公示的信息主要包括:登記號、品種名稱、企業名稱、企業註冊地址、國產/進口、包裝規格、登記日期、更新日期、關聯藥品製劑審批情況等。
  原料藥、藥用輔料和藥包材企業在藥審中心門戶網站“申请人之窗”填寫品種基本信息後,將登記資料(含登記表,見附件1)以光盤形式提交至藥審中心(郵寄地址:北京市海淀區復興路甲1號藥品審評中心業務管理處),藥審中心在收到資料後5個工作日內,對登記資料進行完整性審查。資料不齊全的,一次性告知所需補正的登記資料;資料符合要求的,由藥審中心進行公示。
  七、對已受理未完成審評審批的原料藥、藥用輔料和藥包材註冊申請,由藥審中心生成原料藥、藥用輔料和藥包材登記號,並將申報信息導入上述登記數據表後對社會公示。申請人應按本公告要求將申報登記資料以光盤形式提交至藥審中心。新申報的藥品製劑(含變更原料藥、藥用輔料和藥包材的補充申請)中使用已有批准文號的原料藥、藥用輔料和藥包材,該原料藥、藥用輔料和藥包材也應按要求進行登記。
  八、藥品製劑申請人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材,或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材,可在藥品製劑申請中同時提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料(資料要求參照本公告執行),不進行登記。
  九、藥品製劑申請人可選用已有登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材進行研究,提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請。藥品製劑與原料藥、藥用輔料和藥包材不是同一申請人的,藥品製劑申請人應當在申報資料中提供原料藥、藥用輔料和藥包材上市許可持有人或者企業的授權使用書(附件2)。
  十、已獲得登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材企業,應當嚴格按照國家有關要求進行管理,保證產品質量,並在獲得登記號後按年度提交產品質量管理報告;在產品發生變更時應當及時在登記平臺中變更相關信息,並在實施變更前主動告知使用其產品的藥品製劑申請人。
  藥品製劑申請人應當對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質量負責,充分研究和評估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對其產品質量的影響,按照國家食品藥品監督管理總局有關規定和相關指導原則進行研究,按要求提出變更申請或者進行備案。
  十一、藥品製劑批准上市後或者已上市藥品製劑批准變更原料藥、藥用輔料和藥包材後(含變更原料藥供應商,藥用輔料和藥包材種類和供應商),國家食品藥品監督管理總局在原料藥、藥用輔料和藥包材的公示信息予以標識。原料藥、藥用輔料和藥包材與藥品製劑一併審評審批的其他要求,待國家食品藥品監督管理總局相關管理辦法發佈後實施。
  本公告發布前已獲得批准文號的原料藥、藥用輔料和藥包材相關登記要求將在登記平臺建立後另行通知。
  十二、各省級食品藥品監督管理部門負責對本行政區域內的原料藥、藥用輔料和藥包材生產企業的日常監督管理。藥品製劑申請審評審批過程中,國家食品藥品監督管理總局根據需要組織對涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進行現場檢查和檢驗。
  十三、本公告自發布之日起實施,原發布的藥用輔料藥包材關聯審評審批相關文件與本公告不一致的,以本公告爲準。
  特此公告。
  附件:1.原料药、药用辅料和药包材登记表
     2.原料藥、藥用輔料和藥包材企業授權使用書

食品药品监管总局
2017年11月23日
说明: http://www.sda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2017年第146號公告附件1.docx
说明: http://www.sda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2017年第146號公告附件2.docx
 
 

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