Quality System
质量体系
CGMP合规性
API和不同剂型(肽API,口腔固体剂量,无菌注射和冻干配方)的所有设施符合CGMP要求。
我们始终保持更新的质量系统。自2013年以来,海南总部已通过外国当局经过几次检查,包括美国FDA未经发行的检验,PAI和EMA现场检查;在2019年的最后一季度,宁波网站也被美国FDA检查并收到了批准函。
独立质量单位

国际GMP检查

不。 检查 通过检查 时间 产品 遵守
或不
1 GMP检查 美国FDA 2013年8月 ePtifibatide中间体
2 unannounced. inspection 美国FDA 2016年1月 ePtifibatide中间体
3 GMP检查 AIFA(意大利语) 2016年9月 胸腺嘧啶API.& FDF
4 PAI. 美国FDA 2017年5月 Bivalirudin API& FDF
5 unannounced.  Inspection 美国FDA 2019年4月 /
6 PAI. 美国FDA 2019年10月 Memantine盐酸片剂